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年度首期醫(yī)療器械質(zhì)量公告 47家企業(yè)醫(yī)療器械被檢不合格

       47家醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不合格或標識不符合標準，需要整改并召回相關(guān)產(chǎn)品。近日，國家食藥局總局發(fā)布今年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量公告。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對金屬接骨板、嬰兒培養(yǎng)箱、治療呼吸機等25個品種703批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗和跟蹤抽驗。

　　1、國家醫(yī)療器械跟蹤抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

　　2、國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

　　在跟蹤抽驗中，4家企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品不符合標準。其中，洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標準規(guī)定;圣光醫(yī)用制品有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，注射件不符合標準規(guī)定;沈陽奉達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，色標不符合標準規(guī)定。

　　總局要求，對這些不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法從嚴查處，責令生產(chǎn)企業(yè)對相應(yīng)規(guī)格型號產(chǎn)品停產(chǎn)整改，召回相同型號的全部批次產(chǎn)品;同時，要組織對生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在可能影響其他產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)立即責令生產(chǎn)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改。有關(guān)處置情況應(yīng)及時向社會公布。對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復生產(chǎn)。

　　被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及29家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的16個品種34批(臺)。其中，上海四菱醫(yī)用恒溫設(shè)備有限公司生產(chǎn)的嬰兒培養(yǎng)箱，供電中斷報警不符合標準規(guī)定。南京普澳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的麻醉機，快速供氧、傳輸氣體濃度的準確性不符合標準規(guī)定。

　　多家生產(chǎn)檢測試劑的公司被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標準，涉及到12家企業(yè)。如安徽信靈檢驗醫(yī)學科技有限公司生產(chǎn)的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒IFCC法，線性不符合標準規(guī)定。珠海經(jīng)濟特區(qū)海泰生物制藥有限公司生產(chǎn)的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、北京泰格科信生物科技有限公司生產(chǎn)的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(增強化學發(fā)光免疫分析法)，檢出限不符合標準規(guī)定;北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司生產(chǎn)的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)，陰性符合率不符合標準規(guī)定等。

　　總局要求，對這些抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)等有關(guān)規(guī)定進行警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰。對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，并由企業(yè)主動召回并公開召回信息。如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

　　另外，還有14家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的5個品種15批(臺)醫(yī)療器械產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定。

　　此次抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及347家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的24個品種652批(臺)。