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探討離心機在制藥工業(yè)應用中應注意的技術(shù)要點

    摘要：離心機作為固、液相分離設(shè)備大量應用于化工、石油、食品、制藥、選礦、煤炭、水處理和船舶等部門，在制藥工業(yè)中的運用尤其廣泛，是制藥廠家的主要處理設(shè)備之一。但由于制藥廠家應用離心機的場合、工藝、化學性質(zhì)和介質(zhì)的物理特性不同，對離心機的密封要求、防爆等等方面也有各種要求，本文即從離心機在制藥工業(yè)應用中的基本要求出發(fā)，探討離心機的多種設(shè)計要求以確保離心機在生產(chǎn)過程中的可靠性、可重復性、一致性、安全性等。
　　
　　近幾年，國內(nèi)制藥行業(yè)實行改造，對離心機提出了更高的要求，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對設(shè)備的要求，在保持離心機分離特性的前提下，還須滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對設(shè)備的要求?！兑?guī)范》對離心機的設(shè)計、制造、選型、安裝的要求主要包括：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應符合藥品生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染。
　　
　　與藥品直接接觸的設(shè)備表面應光潔、平整、無死角、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。
　　
　　設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。管道的設(shè)計和安裝應避免死角、盲管。進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
　　
　　生產(chǎn)設(shè)備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。針對以上要求，在設(shè)計時就必須充分考慮結(jié)構(gòu)型式、材料選用、功能實現(xiàn)的一系列措施；在制造上，具備相當?shù)募庸つ芰图庸な侄蝸韺崿F(xiàn)諸如表面光潔度要求等；在選型時考慮到實際生產(chǎn)工藝、介質(zhì)性質(zhì)、潔凈度要求等，以選擇適合的機型；在安裝時也應考慮到檢修的方便性、與離心機接口(液、固、電等)裝置的合理配置。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，其要求是針對所有制藥機械的，包括制藥車間的一些輔助設(shè)施，如何來按“規(guī)范”的要求進行消化，并真正的符合“規(guī)范”的要求，需要制藥機械生產(chǎn)商及制藥廠商共同努力。
　　
　　1、選型選擇適合的機型是至關(guān)重要的，對于某些特定產(chǎn)品和特定場合，有些機型并不合適，即使在結(jié)構(gòu)設(shè)計上花很大的力氣也未必能達到預期的效果。離心機使用者應提出離心機需求的規(guī)范。也就是說由使用者按實際應用的工作環(huán)境、處理介質(zhì)的理化性質(zhì)、處理要求、控制等對離心機提出具體的要求，與制造商共同確定機型。
　　
　　2、材料選用對于特定的介質(zhì)，應選用合適的材料來制造，以滿足上述要求，同時也是為達到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉(zhuǎn)鼓等金屬材料，所有接觸物料的零件材料都應達到這一要求，包括密封件、緊固件等等。材料選用至關(guān)防腐性能、潔凈度要求的實現(xiàn)，按所分離物料的腐蝕數(shù)據(jù)(化學性質(zhì)、溫度、濃度等)，選用合適的材料，如３２１、３１６Ｌ、等材料。所用的管材，對一些潔凈度要求高的場合，應選用衛(wèi)生級管和衛(wèi)生級快裝卡，以消除管道可能帶來的污染，也便于清洗。
　　
　　3、結(jié)構(gòu)設(shè)計與表面處理在設(shè)計時，應盡可能的減少(消除)結(jié)合面，以消除這些結(jié)合面縫隙帶來的藏垢而難于清洗。焊接結(jié)合處應是連續(xù)的(無間斷焊接)，角接焊縫應磨成平滑過渡的圓角，對接焊縫應磨平。所有的尖角處和拐角處必須把角修圓，產(chǎn)生一個平滑過渡的圓角，盡可能的消除凸出與凹坑，消除衛(wèi)生死角，消除積液、積料等死角。離心機在檢修時，檢修人員、工具、備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此，離心機的設(shè)計應結(jié)構(gòu)簡單，方便拆卸，運輸便捷，保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性和可靠性。
　　
　　4、在線清洗保證每一批產(chǎn)品都能達到一致性，防止產(chǎn)品自身結(jié)構(gòu)及微生物、病菌等的污染，在設(shè)計時就應考慮設(shè)置清洗、消毒、滅菌裝置(用戶可以接受的方案)。所有的表面需很容易地清洗，并且不因此使產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生污染或化學反應。在離心機內(nèi)腔(需要時應在多個部位)設(shè)置多個清洗頭或清洗管，離心機可在不開蓋或運轉(zhuǎn)過程中對離心機內(nèi)部不可見表面進行清洗。重點有以下幾個部位：ａ轉(zhuǎn)鼓底面及軸承座部位；ｂ攔液板表面及轉(zhuǎn)鼓筒體外表面；ｃ轉(zhuǎn)鼓筒體內(nèi)表面；ｄ翻蓋內(nèi)表面及進料、刮刀等裝置表面；ｅ外殼內(nèi)表面。
　　
　　5、密閉性制藥用離心機無論是非無菌藥還是無菌藥，是藥品中間體還是成品藥，其生產(chǎn)過程中對環(huán)境都提出了很高的要求。在高等級環(huán)境要求下，比如在無菌車間，就有萬級、十萬級等無菌車間，良好的密閉性能可使得外部與機器內(nèi)部保持有效的隔離。離心機內(nèi)腔中的固、液、不得對車間環(huán)境造成污染；反過來，操作人員、外部環(huán)境也不能對物料產(chǎn)生污染。因此，制藥廠商在訂貨時應告知離心機制造商，提出密閉要求。
　　
　　6、產(chǎn)品特性：適應性好；自動化程度高；運行穩(wěn)定好；工藝性強；耐腐蝕性好；操作環(huán)境好；安全保護裝置齊全可靠；造型美觀。
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