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衛(wèi)生部規(guī)定企業(yè)應(yīng)主動召回出問題的醫(yī)療器械

與健康息息相關(guān)的醫(yī)療器械如果出了問題，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須實施召回?！夺t(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已由衛(wèi)生部令第82號發(fā)布，自本月起正式施行。記者了解到，《辦法》施行后，存在安全隱患而不主動召回醫(yī)療器械的企業(yè)將被從重處罰。被召回的醫(yī)療器械如果給患者造成損害，患者可以請求賠償。

　　什么樣的醫(yī)療器械要召回

　　“正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械”，都在《辦法》所說的召回范圍內(nèi)。

　　醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)管部門報告；使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應(yīng)當同時向衛(wèi)生行政部門報告。

　　中國將不再被排除在召回之外

　　由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”，這意味著，同樣適用于進口醫(yī)療器械。有關(guān)專家認為，這將規(guī)范跨國醫(yī)療器械企業(yè)在中國實施召回。

　　據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2010年，我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值破千億，但其中，本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場，核磁、CT等高附加值大型設(shè)備市場幾乎被GE、西門子、飛利浦等外資公司壟斷。《辦法》實施后，包括強生在內(nèi)的多家跨國醫(yī)械公司在全球召回中，不能再以中國例外為由減免承擔召回責任。

　　此次，依照《辦法》的要求，進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家藥監(jiān)局；在境內(nèi)進行召回的，則必須由其在中國境內(nèi)指定的代理人按規(guī)定負責具體實施。

　　市食品藥品監(jiān)管部門有關(guān)負責人稱，這一條將有助于杜絕部分醫(yī)療器械跨國公司在進行國際產(chǎn)品召回時，將中國排除在外的現(xiàn)象。

　　發(fā)現(xiàn)缺陷企業(yè)應(yīng)主動召回

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按要求進行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即決定召回。

　　進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照規(guī)定負責具體實施。

　　召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。

藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應(yīng)當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)藥品監(jiān)管部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

藥品監(jiān)督管理部門對召回效果進行評價。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。

　　藥品監(jiān)管部門有權(quán)責令召回

　　藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在缺陷的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，應(yīng)當責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。

　　必要時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。

　　藥品監(jiān)督管理部門做出責令召回決定，應(yīng)當將責令召回通知書送達醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)代理商。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責令召回通知書后，應(yīng)當按規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。

　　被責令召回將“從重處罰”

　　醫(yī)療器械存在缺陷，企業(yè)主動召回的，可以“從輕發(fā)落”。但如違反《辦法》規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患而不主動召回的，一旦由藥品監(jiān)管部門責令召回，則將“從重處罰”。

　　按規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應(yīng)當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的，處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)模t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)企業(yè)追償。